ISO 13485 „Wyroby medyczne – Systemy zarządzania jakością – Wymagania dla celów przepisów prawnych”  to norma dotycząca wszystkich producentów wyrobów medycznych oraz obejmująca także usługi związane z nimi, np. serwis, instalację.

Norma ISO 13485 została opracowana w 2003 roku na takiej samej zasadzie jak układ oraz norma ISO 9001. Umożliwia to zintegrowanie obu systemów w jeden sprawnie funkcjonujący system zarządzania.

Szczególny nacisk w ISO 13485 został nałożony na wymagania dotyczące:

·         Spełnienia branżowych wymagań prawnych odnoszących się do danego wyrobu

·         Przeprowadzenia analizy możliwego ryzyka dla potencjalnych użytkowników

Normę ISO 13485 może wdrożyć każda organizacja produkująca wyroby medyczne i świadcząca usługi z nimi związane, która chce wykazać zgodność z obowiązującymi  wymaganiami prawnymi oraz wymaganiami i oczekiwaniami klienta.

Korzyści wynikające z wdrożenia systemu ISO 13485 to:

·         bezpieczeństwo produkowanych wyrobów i świadczonych usług

·         opracowanie prawidłowej dokumentacji

·         wzrost zaufania Klientów i Kontrahentów

·         ograniczenie ilości wyrobów niezgodnych

·         wzrost konkurencyjności

·         lepsze postrzeganie marki

W trakcie wdrażania systemu ISO 13485 należy:

·         przeprowadzić Audyt zerowy w celu zapoznania się ze specyfiką organizacji

·         zapoznać się z aktualnie stosowanej dokumentacji

·         opracować niezbędne procedury i  instrukcji

·         wdrożyć wymagania normy ISO 13485

·         przygotować firmę do certyfikacji

·         pozytywnie przejść audyt certyfikujący

ISO 13485 jest systemem zarządzania, który zapewnia najwyższą jakość oraz bezpieczeństwo wszystkich produktów przeznaczonych dla branży medycznej.