ISO 13485- wyroby medyczne
|
Artykuł opisuje czym jest norma ISO 13485 oraz jak wdrożenie jej wpłynie na przedsiębiorstwo.
ISO 13485
|
Sprzęt medyczny oraz urządzenia do diagnostyki in vitro stają się coraz ważniejszym obszarem opieki zdrowotnej, w związku z ich wpływem na zdrowie oraz wydatki na opiekę zdrowotną. Coraz więcej ludzi decyduje się na korzystanie z urządzeń do diagnostyki In vitro. Branża ta obejmuje duży asortyment wyrobów, od zwykłych bandaży, poprzez wszczepiane urządzenia podtrzymujące życie (np. implanty).
Wdrożenie systemu ISO 13485 świadczy o jakości wyrobów medycznych wytwarzanych przez przedsiębiorstwo. Skierowana jest do m.in. wszystkich producentów i dystrybutorów wyrobów medycznych.
Norma ISO 13485:2003 – “Wyroby medyczne – Systemy zarządzania jakością – Wymagania do celów przepisów prawnych” (Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes) jest normą uznawaną właściwie na terenie całego świata dotyczącą systemów zarządzania jakością w branży produkcyjnej wyrobów medycznych. Określa ona wymagania dotyczące ISO 9001 dla organizacji, które muszą wykazać swoją zdolność dostarczania wyrobów medycznych i związanych z nimi usług w sposób, który spełniałby wymagania klientów oraz obowiązujące przepisy prawne.
Korzyści płynące z wdrożenia systemu ISO 13485
• Podniesienie bezpieczeństwa i użytecznej efektywności wytwarzanych urządzeń
• Regularne poprawianie jakości usług
• Uporządkowanie dokumentacji wewnętrznej w przedsiębiorstwie
• Usuwanie ryzyka niewłaściwej pracy urządzeń
• Zwiększenie konkurencyjności
• Ułatwienie dostępu do rynku krajowego i zagranicznego
Nadesłał:
DJB Doradztwo
|
