• Dzięki uzyskaniu wyłącznego prawa do preparatu HM61713 - środka trzeciej generacji nakierowanego na EGFR - Boehringer Ingelheim jeszcze bardziej umacnia swoją pozycję wśród producentów leków na raka płuca.
• Celem nowego partnerstwa będzie uzyskanie w USA przed upływem 2017 r. pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu HM61713 wskazanego do stosowania
  w leczeniu chorych na niedrobnokomórkowego raka płuca (NDRP) z mutacją w genie EGFR.
• Firma Boehringer Ingelheim jeszcze bardziej angażuje się w onkologię, w szczególności
  w opracowywanie innowacyjnych terapii celowanych do stosowania w leczeniu raka płuca.

Ingelheim /Niemcy/ i Seul /Korea/,  28 lipca 2015 r. - Firmy Boehringer Ingelheim i Hanmi Pharmaceutical Co. Ltd ogłosiły zawarcie umowy o licencję wyłączną i o współpracy w celu opracowania preparatu HM61713 - nowatorskiej terapii celowanej trzeciej generacji nakierowanej
na EGFR, wskazanej do stosowania w leczeniu raka płuca z mutacją w genie EGFR. Umowa ta przewiduje również przekazanie praw do sprzedaży preparatu na całym świecie, z wyjątkiem Korei Południowej, Chin i Hongkongu. Na mocy umowy firma Hanmi otrzyma początkową wpłatę
w wysokości 50 milionów USD. Ponadto będzie jej przysługiwać prawo do ewentualnych wpłat z tytułu realizacji kolejnych etapów umowy w wysokości 680 milionów USD oraz różnej wysokości dwucyfrowych opłat licencyjnych od przyszłych przychodów ze sprzedaży netto. Umowa podlega zatwierdzeniu zgodnie z ustawą Hart-Scott-Rodino o przeciwdziałaniu praktykom monopolistycznym (Hart-Scott-Rodino Antitrust Improvements Act), podobnymi wymogami poza USA i innymi zwyczajowymi warunkami finalizacji umów.

Doktor Jörg Barth, wiceprezes ds. terapii onkologicznych w Boehringer Ingelheim, powiedział: „Zawarta z Hanmi Pharmaceutical umowa o licencję wyłączną jest znaczącym krokiem w kierunku realizacji naszej wizji, która zakłada posiadanie w ofercie szerokiej gamy terapii raka płuca, dzięki coraz lepszemu zrozumieniu mechanizmów leżących u podłoża tej niszczącej choroby. Partnerstwo związane
z preparatem trzeciej generacji nakierowanym na EGFR powiększa nasze dotychczasowe portfolio leków na raka płuca i potwierdza nasze zaangażowanie w działania na rzecz poprawy jakości życia chorych
na raka poprzez innowacyjne, spersonalizowane terapie".

Preparat trzeciej generacji HM61713 jest nowatorskim, aktywnym po podaniu doustnym, selektywnym nieodwracalnym inhibitorem kinazy tyrozynowej (TKI) dla EGFR (receptora naskórkowego czynnika wzrostu) z mutacją. W tym roku podczas dorocznego zjazdu Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej (ASCO) zostały przedstawione międzyokresowe wyniki badania klinicznego fazy I/II,
w którym odnotowano wyraźne sygnały świadczące o skuteczności tego preparatu, przy korzystnym profilu bezpieczeństwa. Obecnie trwa badanie fazy II, w którym ocenia się stosowanie tego związku
u chorych na niedrobnokomórkowego raka płuca (NDRP) z mutacjami T790M, u których rozwinęła się oporność na wcześniej stosowane preparaty nakierowane na EGFR. Rozpoczęły się przygotowania
do szerszego programu badań klinicznych fazy III, który zostanie uruchomiony w 2016 r.

Preparat HM61713 jest kolejnym ważnym filarem wśród posiadanych przez Boehringer Ingelheim międzynarodowych licencji na leki stosowane w leczeniu raka płuca. Opiera się on na dwóch produktach - afatynibie* i nintedanibie** - dopuszczonych do stosowania w różnych krajach. Po uzyskaniu licencji na preparat HM61713 firma Boehringer Ingelheim prowadzi teraz badania kliniczne nad ponad 10 związkami stosowanymi w różnych wskazaniach onkologicznych, również w immunoterapii onkologicznej, takimi jak szczepionka terapeutyczna oparta na mRNA opracowywana we współpracy
z firmą CureVac.

Doktor Jeewoong Son, dyrektor ds. medycznych firmy Hanmi Pharmaceutical, powiedział: „Jesteśmy podekscytowani potencjałem, który kryje się za zawartą z Boehringer Ingelheim umową o licencję. Potencjał ten wskazuje na możliwość zakończenia z sukcesem prac nad preparatem HM61713, dzięki czemu chorzy na raka płuca uzyskają nowe możliwości leczenia. Firma Boehringer Ingelheim dysponuje istotną wiedzą specjalistyczną w dziedzinie raka płuca, zwłaszcza wiedzą o postaci z mutacją genu EGFR. Tak duża liczba preparatów w fazie badań potwierdza długofalowe zaangażowanie firmy Boehringer Ingelheim w opracowywanie skutecznych leków onkologicznych.  Jesteśmy przekonani,
że znaleźliśmy właściwego partnera i że potencjał, jaki kryje się za preparatem HM61713, spełni nasze oczekiwania".

Boehringer Ingelheim w onkologii

http://newscentre.boehringer-ingelheim.com/education_hub1/oncology/backgrounder/bi_oncology_backgrounder.html

Boehringer Ingelheim

Grupa Boehringer Ingelheim jest jedną z 20 wiodących firm farmaceutycznych na świecie. Działa globalnie za pośrednictwem 146 podmiotów zależnych i zatrudnia ponad 47.700 pracowników. Prowadzi prace badawczo-rozwojowe, produkcję i sprzedaż innowacyjnych produktów leczniczych o wysokiej wartości terapeutycznej, przeznaczonych do stosowania w medycynie i weterynarii. Firma, założona
w roku 1885 pozostaje nieprzerwanie własnością rodziny Boehringer, a jej centrala zlokalizowana jest
w Ingelheim w Niemczech.

Głównym elementem kultury Boehringer Ingelheim jest zobowiązanie do działań zgodnych z zasadami odpowiedzialności społecznej. Trwałym fundamentem działalności firmy jest zaangażowanie w projekty społeczne, jakim jest np. globalny projekt Making More Health, opieka nad pracownikami i ich rodzinami oraz zapewnianie wszystkim pracownikom równych szans. Współpraca i wzajemny szacunek oraz ochrona środowiska i zrównoważony rozwój stanowią nieodłączną część wszystkich przedsięwzięć firmy Boehringer Ingelheim.

W 2014 roku firma Boehringer Ingelheim odnotowała przychody netto ze sprzedaży w wysokości około 13,3 mld euro. 19,9% wartości przychodów netto zainwestowane zostało w badania i dalszy rozwój.

Więcej informacji na stronie internetowej www.boehringer-ingelheim.com

Hanmi Pharmaceutical Co., Ltd.
Hanmi Pharmaceutical jest międzynarodową firmą farmaceutyczną z siedzibą w Korei, której głównym celem jest opracowywanie i wprowadzanie na rynki nowych produktów farmaceutycznych. Firma jest
w pełni zintegrowana, od prac badawczo-rozwojowych (R&D), przez wytwarzanie, po marketing i sprzedaż leków. Cieszy się ugruntowaną pozycją w Korei oraz w Chinach. Spółka inwestuje ponad 20 procent swoich przychodów ze sprzedaży w badania i rozwój (R&D) i prowadzi ponad 20 programów badań klinicznych w trzech głównych obszarach: 1) nowatorskie, długo działające leki biologiczne oparte na firmowej platformie LAPSCOVERY^TM, w tym insulina podawana raz w tygodniu, GLP-1 podawany raz w tygodniu lub raz w miesiącu oraz ich połączenia (Quantum Project) stosowane w leczeniu cukrzycy i otyłości; 2) nowatorskie terapie celowane stosowane w leczeniu chorób nowotworowych i autoimmunologicznych; oraz 3) programy terapii skojarzonych w stałych dawkach. Więcej informacji
o firmie Hanmi można znaleźć na stronie www.hanmipharm.com.

*Afatynib został dopuszczony do stosowania w leczeniu różnego typu niedrobnokomórkowego raka płuca (NDRP) z mutacją w genie EGFR na wielu rynkach, w tym w Unii Europejskiej, Japonii, na Tajwanie i w Kanadzie oraz w Stanach Zjednoczonych . W poszczególnych krajach warunki rejestracji różniły się, dlatego należy zapoznać się z ChPL zatwierdzoną na poziomie lokalnym. W innych krajach afatynib jest przedmiotem oceny rejestracyjnej prowadzonej przez urzędy ds. zdrowia. Afatynib nie został dopuszczony do stosowania w innych wskazaniach.

**Nintedanib nie został dopuszczony do stosowania w innych wskazaniach onkologicznych. W UE nintedanib został dopuszczony  do stosowania w skojarzeniu z docetakselem w leczeniu dorosłych pacjentów, u których rozpoznano miejscowo zaawansowanego, przerzutowego lub miejscowo nawrotowego niedrobnokomórkowego raka płuca (NDRP) o histologii raka gruczołowego i którzy przeszli chemioterapię pierwszego rzutu. W krajach poza UE nintedanib jest przedmiotem oceny rejestracyjnej prowadzonej przez urzędy ds. zdrowia.